Медична та фармацевтична промисловість

«Резінекс» є надійним партнером в медичній і фармацевтичній галузях, оскільки має широкий спектр унікальних полімерних матеріалів, що відповідають вимогам цього дуже регламентованого ринку. Для цього в наявності є спеціальні надійні торгові марки, готовність до тривалої співпраці та до надання послуг найвищої якості споживачам медичної та фармацевтичної промисловості.

«Резінекс» є кращим партнером для переробників полімерів, для виробників і власників торгових марок, оскільки має можливість постачати полімерні матеріали по всій Європі з торговельних представництв в усіх європейських країнах.

Щоб відповідати вимогам цього зростаючого ринку, команди маркетингу і технічного обслуговування приділяють особливу увагу цьому сегменту для кращого розуміння потреб галузі і кращого обслуговування наших клієнтів. Це включає тісне співробітництво на кожному етапі розробки продукції, від вибору матеріалів, пропозицій щодо дизайну обладнання, аналізу процесу інжекційного формування, надання інформації щодо хімічної стійкості, рекомендацій щодо відповідного методу стерилізації, методичних вказівок щодо процесу виробництва, а також необхідних сертифікатів для кількох етапів затвердження, що уможливлюють застосування матеріалів в медицині і фармації.

Типові приклади застосування:

Медичні вироби і системи доставки лікарських засобів
Пакування і засоби герметизації лікарських засобів
Насоси та інгалятори [item Компоненти інфузійних систем
Компоненти систем для гемодіалізу
Корпуси і чохли медичних виробів
Катетери і засоби лікування ран
Компоненти одноразового використання

Крім застосування в медичній і фармацевтичній галузях, ці полімерні матеріали також використовуються в діагностиці і лабораторній медицині. В таких випадках, особливі властивості матеріалів, розроблених спеціально для чутливих застосувань, додають переваги готовим виробам. До таких переваг належать: можливість використання компонентів в чистих приміщеннях, довгострокова доступність на ринку, легкість обробки, переваги, пов’язані з біосумісністю, сертифікованістю для контакту з харчовими продуктами, а також довговічність виробів.

Ключові переваги полімерних матеріалів для медичної і фармацевтичної промисловості:

Можливість застосування матеріалів у чистих приміщеннях *
Легкість обробки *
Тривала доступність на ринку *
Наявність сертифікатів: сумісність з харчовими продуктами (FDA, EU 10/2011), реєстраційне досьє матеріалу, відповідність Європейській фармакопеї (EU EP), біосумісність відповідно до US класу VI або до ISO 10993
Виробництво у відповідності до вимог GMP * та/або у чистих приміщеннях *

* Сертифікати надаються тільки на вимогу, не всі типи сертифікатів наявні для всіх продуктів. Будь ласка, зверніться до Вашого місцевого дилера «Резінекс» за додатковою інформацією.

Оцінка ризиків

Основним наміром «Резінекс» є пропонування безпечного та надійного обслуговування нашим замовникам та партнерам. Мета полягає в тому, щоб підтримувати низький рівень ризиків для всіх зацікавлених сторін, як-от: виробника полімерів, дистриб’ютора, виробника компонентів устаткування, власника комплексного обладнання або торгової марки і, зрештою, кінцевого споживача або пацієнта. Перед тим, як обрати матеріал для Вашого застосування, зв’яжіться, будь ласка, з торговим представництвом «Резінекс» у Вашому регіоні для отримання більш детальної інформації. «Резінекс» не займається реалізацією полімерів для виготовлення протезів.

Для застосування в медичній та фармацевтичній промисловості наявні такі полімерні матеріали (спектр наявних полімерів може бути різним для кожної конкретної країни в залежності від дистриб’юторських прав регіонального відділення «Резінекс»):

Стислий опис властивостей вибраних полімерів:

Медичні пластмаси ALTUGLAS® Поліметилметакрилат (ПММА)

«Алтуглас Інтернешенл» виробляє полімери з чудовими властивостями та тривалістю в експлуатації до 30 років. Розроблені для спеціального застосування у виготовленні компонентів одноразового використання, пластмаси мають відмінні оптичні властивості, стійкість до дії хімічних речовин і можуть піддаватися стерилізації. Крім того, ці пластмаси легко обробляються, та, завдяки визначним характеристикам текучості, продукт можна застосовувати для багатьох цілей і методів обробки.

Наявні марки:

ALTUGLAS® CR50 — Підвищена стійкість до дії хімічних речовин та жирів
ALTUGLAS® Luctor CR 13 — Висока хімічна стійкість
ALTUGLAS® SG 7 — Висока текучість
ALTUGLAS® SG 10 — Хороша текучість, хороша ударна міцність
ALTUGLAS® VS UVT — Висока здатність до пропускання ультрафіолетових променів

Полімери зі спеціальними властивостями Pebax®, Rilsan® та Rilsan® Clear від компанії Arkema

PEBAX® – термопластичний еластомер (TПE-A), що складається з блоку кополімерів, сформованих з послідовності сегментів поліаміду та поліефіру. До переваг матеріалу належать низька густина, широкий діапазон гнучкості, чудові механічні властивості, а також добра хімічна стійкість. Серія PEBAX® SA розроблена для особливого застосування в медичних цілях, як-от: для катетерів, з’єднувальних елементів, туб, медичних пристроїв та компонентів одноразового використання. PEBAX® SA пройшов тест на біосумісність і відповідність до USP Клас VI. Можливо використовувати PEBAX® самостійно або як компаунд для поліпшення властивостей інших полімерів. PEBAX® SA піддається стерилізації основними традиційними методами.

Компанія «Акрема» пропонує Поліамід 11 та Поліамід 12 як базовий продукт для застосування в деяких медичних цілях.

Представники серії Rilsan® PA 11 зі спеціальними властивостями, які пройшли тест на біосумісність, можуть використовуватися як компоненти медичного обладнання.

Rilsan®, Rilsan® Clear та Pebax® можуть з високими результатами використовуватися, забезпечуючи міжшарове зчеплення в застосуваннях одночасного лиття, оскільки всі продукти виготовлені на основі поліаміду, що уможливлює характерне для них формування з кількох типів матеріалів.

Поліетилен низької густини (ПЕНГ) DOW (Health+™)

«Дау» пропонує два різновиди ПЕНГ, які насамперед були розроблені для використання у пляшках для стерильних процесів пакування «видування-наповнення-герметизація» (ВНГ), але також можуть оброблятися в процесі лиття під тиском та видувного формування.

DOW™ LDPE 91003 (показник текучості розплаву 0,3; густина 926) — може бути оброблений шляхом теплової стерилізації при температурі до 110°C.
DOW™ LDPE 91020 (показник текучості розплаву 2,0; густина 923) — з більш високим ступенем текучості та також придатний для лиття під тиском.

Поліпропілен (ПП) ExxonMobil™ PP

ExxonMobil™ - високопрофесійний виробник поліпропілену для лиття під тиском , а також придатного для використання в медичних пристроях і пакуванні лікарських засобів.

У цій серії використовуються гомополімерні марки ExxonMobil™ PP1013H1 та PP1014H1, що спеціально призначені для використання на фармацевтичному ринку та традиційно застосовуються для виготовлення медичних товарів, таких як шприци, інгалятори та насоси, а також пакувальної тари – коробок, герметичних пакувань та дозаторів. Сфери додаткового застосування включають лабораторну медицину та діагностику. Згідно зі спеціальними сферами застосування d галузі з високими вимогами дотримання гігієни, вироби з цих сортів можуть бути простерилізовані паром або оксидом етилену.

Поліпропілен ExxonMobil™ PP9074МЕД - рендом кополімер, який виявляє добрий ступінь текучості та високу прозорість, що уможливлює його застосування в приладах діагностики, шприцах та подібних медичних продуктах. Ця марка також призначена для витримування високоенергетичного випромінювання, наприклад, гамма-променями, які часто використовуються для стерилізації відлитих виробів.

Усі марки оптимізовані для лиття під тиском.

Полікарбонат (ПК) Trinseo CALIBRE™ PP

«Стайрон» виробляє особливі чисті полікарбонати CALIBRE™ на виробничих потужностях Stade (D). За останні роки властивості цих матеріалів, такі як прозорість, жовтіння та в’язкість були поліпшені за рахунок постійної оптимізації виробництва. Виробництво здійснюється в чистих приміщеннях і з дотриманням правил організації виробництва та контролю якості лікарських засобів (GMP).

Наразі наявні такі сорти:

CALIBRE™ 2060-SERIES — придатний для стерилізації паром і оксидом етилену

Застереження

Вищенаведена інформація розроблена згідно з нашою компетенцією та даними, наявними на момент опублікування. Недивлячись на це, «Резинекс» не гарантує повноту або точність інформації та не несе відповідальності за її використання і можливі помилки. Інформація, що розміщена тут, не надає специфікації, параметрів або гарантії щодо властивостей продукції. Цей документ не гарантує досягнення певної мети або виконання особливих вимог. Дослідити придатність продукту для конкретних цілей є відповідальністю технолога.